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醫療設備進口報關難不難?

發布日期:2018-08-11

很多人在醫療設備進口的時候都覺得特別地難,那么到底難不難呢?下面讓我們一起來看看相關的進口流程吧!


  醫療設備進口報關.jpg


隨著國家和人民對醫藥健康領域的投入不斷加大,越來越多的進口醫療設備進入中國市場,每年的進口貿易額不斷增長。那么,醫療設備進口報關流程是什么?以及需要什么樣的資料?跟著萬享供應鏈管理有限公司報關專家一起來看看吧!

1、注冊

  根據《醫療器械監督管理條例》,向我國境內出口醫療設備的境外生產企業,需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國家藥監總局注冊或備案,取得《進口醫療器械注冊證書》,方能進口。

2、標簽

《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進口報關時應當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫療設備進口報關標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求。在設備進口報關時需要在說明書中載明的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。中文標簽在注冊時,已經獲得藥監總局行政審批,不可隨意更改。

3、報檢

  出入境檢驗檢疫局依法對醫療設備進口報關報檢;檢驗不合格的,不得進口。藥監總局會及時向質檢總局通報進口醫療設備的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監局通報設備報檢情況。

4、強制性認證

  列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫療設備,需要通過國家認監委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,將實施入境驗證。

5、進口報關

  醫療設備進入中國境內,還需要經過醫療設備進口報關環節。列入《法檢目錄》的進口醫療設備,出入境檢驗檢疫局可簽發《入境貨物檢驗檢疫證明》。


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